박 키키

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사용 지침 :

온라인 약국 가격 :

Vikeira Pak은 약물 동태 학파 인 paritaprevir로서의 리토 나비 어와 병용하여 수명주기의 다른 단계에서 HCV 치료 (C 형 간염 바이러스)에 대한 작용 기제 및 중첩되지 않는 내성 기작이 다른 3 가지 활성 성분을 함유 한 항 바이러스 복합 약물입니다.

형식 및 구성 해제

Vikeyra Pak은 필름 코팅 정제 세트로 생산됩니다.

  • 정제 1 - 조각, "AV1"의 한쪽에 분홍색, 직사각형, 양면 볼록;
  • 타블렛 2 - 엷은 갈색, 조각 타원형, 판화 "AV2"의 한쪽면.

PVC / PE / PCTFE 및 Al 호일로 만든 물집, 판지 상자에 물집이 7 개, 판지 상자에 4 개의 물집이 각각 2 개의 분홍색 및 2 개의 밝은 갈색 정제.

1 정제 분홍색의 구성 :

  • 유효 성분 : dasabuvir sodium monohydrate - 270.26 mg (dasabuvir 기준으로 - 250 mg);
  • 보조 성분 : 락토오스 일 수화물, 미정 질 셀룰로오스, 코포 비돈, 콜로이드 성 이산화 규소, 크로스 카멜 로스 나트륨, 스테아르 산 마그네슘;
  • 필름 쉘 (Opadry II 베이지) : 활석, 이산화 티타늄, 폴리 비닐 알콜, 마크로 골 3350, 산화철 옐로우, 레드 및 블랙.

밝은 갈색 1 타블렛의 조성 :

  • 유효 성분 : Ombitasvira hydrate - 13.6 mg (옴 비싸 비르 12.5 mg 기준), paritaprevir dihydrate 78.5 mg (paritaprevir 75 mg 기준), 리토 나비 르 50 mg;
  • 보조 성분 : 프로필렌 글리콜 모노 라우 레이트, 소르 비탄 라우 레이트, D-α- 토코페롤 매크로 코올 숙시 네이트, 코포 비돈, 콜로이드 성 이산화 규소;
  • 필름 쉘 (Opadry II 분홍색) : 활석, 이산화 티타늄, 마크로 골 3350, 폴리 비닐 알콜, 산화 제 2 철.

사용에 대한 표시

Vikeyra Pak 정제 세트는 보완 간경변증 단독 요법 또는 리바비린과 병용 투여 된 만성 C 형 간염 유전자형 1을 치료하는 데 사용됩니다.

금기 사항

  • 중증 간 장애 (Child-Pugh class C);
  • 포도당 - 갈락토스 흡수 장애, 락타아제 결핍, 갈락토스 혈증;
  • 수유 기간 (치료 당시 모유 수유는 중단됨);
  • 18 세 이하 아동 및 청소년;
  • Stevens-Johnson 증후군이나 Lyell 증후군 (독성 표피 괴사)과 같은 리토 나비 르에 대한 개별 민감성을 나타 냈습니다.
  • dasabuvir, paritaprevir, ombitasviru, ritonavir 또는 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성.

주의 (상대적 금기)와 함께 약물은 임신 중에, 중등도의 간 기능 부전 및 CYP3A4 isoenzyme의 참여로 대사되는 항 부정맥제 및 플루 티카 손 또는 다른 글루코 코르티코 스테로이드와 동시에 복용하게됩니다.

Vikeyra Pak을 다음 약물 그룹과 동시에 사용하는 것은 금지되어 있습니다 :

  • CYP2C8의 강력한 저해제 (다 사부비르의 혈장 농도가 유의하게 증가하고 QT 간격의 연장 가능성이 높아짐).
  • CYP3A isoenzyme의 강력한 유도제 (dasabuvir, paritaprevir 및 ombitasvir의 혈장 농도가 유의하게 감소 할 수 있음);
  • CYP2C8 isoenzyme의 강력한 유도제 (dasabuvir의 혈장 농도가 유의하게 감소 할 수 있음);
  • 클리어런스가 CYP3A isoenzyme의 신진 대사에 크게 좌우되는 물질 (혈장 농도가 증가하면 심각한 부작용이 발생할 수 있음).

Vikeyra Pak을 다음의 의약 물질과 동시에 사용하는 것은 금지되어 있습니다 :

  • 맥각 알칼로이드 (dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergometrine);
  • 알 푸조 신;
  • atazanavir + 리토 나비 어 (고정 배합);
  • 다 루나 비르 + 리토 나비 르;
  • 유효 성분 Hypericum perforatum (Hypericum perforatum);
  • 카르 바 마제 핀, 페니토인, 페노바르비탈;
  • 로바스타틴, 심바스타틴, 겜피 브로 질;
  • 로 피나 비르 + 리토 나비 르;
  • 피 모지 드;
  • 릴피 비린;
  • 리팜피신;
  • 살 메테 롤;
  • Sildenafil (폐동맥 고혈압 치료시);
  • 트리아 졸람 및 미다 졸람 (경구 투여 형);
  • 에 티닐 에스트라 디올 (복합 경구 피임약);
  • 에 파비 렌즈.

노인 환자를위한 Vikeyra Pak의 용량 조정시 필요하지 않습니다.

리바비린으로 복합 요법을 사용하는 경우 금기 사항을주의 깊게 알아야합니다. 리바비린에 의한 발육 및 / 또는 기형 유발 효과가 중요하므로 여성 환자 및 남성 환자 파트너에서 발달 장애 및 / 또는 태아 사망이 가능하다는 점을 고려해야합니다.

투약 및 관리

Vikeyra Pak 정제는 지방 함유량 또는 칼로리 함유량에 관계없이 식사 중에 구두로 복용해야합니다.

성인 환자에게 권장 복용량 : 하루에 한 번 (아침) ombasvir / paritaprevir / ritonavir 2 정, 하루 2 회 (아침과 저녁) dasabuvir 1 정. 중단없이 약을 복용하는 것이 좋습니다.

특정 환자 그룹에서 Vikeyra Pak은 리바비린과 함께 사용됩니다.

권장 처방 및 치료 기간 :

  • 경변증이없는 유전자형 1a와 경변증이있는 유전자형 1b : Vikeira Pak + ribavirin 병용 요법, 코스 기간 - 12 주;
  • 경변증을 가진 유전자형 1a : Vikeira Pak + 리바비린 병용 요법, 코스 기간 - 24 주 (일부 환자의 경우 이전 치료를 기준으로 코스 기간을 12 주로 단축하는 것을 고려할 수 있음);
  • 간경변이없는 유전형 1b : Vikeyra Pak 단일 요법, 코스 기간 - 12 주;
  • 유전자형 1 또는 유전자형 1 혼합형의 알 수없는 하위 유형 : 유전자형 1a에 대한 권장 복용법.

Vikeyra Pak과 병용 투여 된 리바비린의 권장 용량은 환자의 체중에 따라 달라지며, 체질량 75 kg 미만의 1000 mg / day, 체중> 75 kg 인 1200 mg / day입니다. 리바비린의 1 일 복용량을 2 회 나누어 음식과 동시에 섭취하며, 필요하다면 리바비린 사용 지침에 따라 교정합니다. 병용 치료 기간은 ribavirin과 Vikeyra Pak에서 동일합니다.

부작용

기관 및 시스템의 부작용 (Vikeira Pak을 단일 요법 또는 리바비린으로 복용 한 환자의 임상 관찰 결과, 위약을 복용 한 환자와 비교하여 빈도가 5 % 이상인 부작용이 있음) :

  • 피부 및 피하 조직 : 매우 가려움증.
  • 조혈 및 림프계 : 종종 빈혈;
  • 소화 기계 : 매우 자주 - 메스꺼움;
  • 정신병 : 매우 자주 - 불면증;
  • 일반적인 반응 : 매우 자주 - 약점, 피로;
  • 실험실 지표 : 표준 편차 - 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT)의 활성 증가, 헤모글로빈 수준의 감소 및 총 빌리루빈 증가.

과다 복용의 경우, 부작용과 적절한 증상 치료를 확인하기 위해 환자를주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다.

Vikeyra Pak 정제를 리바비린과 병용하면, 리바비린의 부작용에 대한 정보를 사용 설명서에 잘 보관해야합니다.

특별 지시 사항

효소 ALT의 증가 된 활동의 위험

정상 상한치 (VGN) ≥ 5 배를 초과하는 ALT 활동의 일시적인 무증상 증가가 약 1 %의 경우에서 관찰되었습니다.

에티 닐 에스트라 디올 함유 약물 (경구 피임약, 피임약 및 질 링을 합친 것)을 복용 한 여성에서 ALT 활성이 훨씬 더 자주 증가하는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 ALT 활동의 증가는 치료를 시작한 후 4 주가 지나면 증가하고 Vikeyra Pak (리바비린 유무와 상관없이)의 증가가 시작된 후 2 주에서 8 주가 지나면 감소합니다. 따라서 에티 닐 에스트라다이 올을 함유 한 약물을 사용하면 항 바이러스 치료 시작 전에 중지하고 Vikeyra Pak을 복용하면서 대체 피임법 (경구 용 프로게스틴 계 피임약, 비 호르몬 피임약)을 사용하십시오. 과정이 끝난 약 2 주 후에에 티닐 에스트라 디올 함유 약물로 보호를 재개하는 것이 가능합니다.

호르몬 대체 요법으로받은 환자에서 다른 에스트로겐 (에스트라 디올, 복합 에스트로겐)을 함유 한 제제, ALT의 활성은 에스트로겐을 투여받지 않은 여성에서 기록 된 것과 일치합니다. 그러나 다른 에스트로겐은 관찰 데이터의 수가 제한되어 있기 때문에 Vikeyra Pak과 조심해서 사용해야합니다.

치료 첫 4 주 동안 간장의 생화학 적 매개 변수를 측정하고 혈청 ALT 활동의 VGN 지표를 임상 적으로 유의하게 초과 할 필요가있는 경우 두 번째 연구를 수행하고 추가로 다음을 수행해야합니다.

  • ALT 활동을 정기적으로 모니터링하십시오.
  • 피로, 식욕 상실, 메스꺼움 / 구토, 황달, 분변 변색과 같은 증상이 나타나면 주치의와 즉각적인 상담의 필요성을 환자에게 알리십시오.
  • 혈청 내 혈청 ALT 활성이 VGN을 10 배 이상 초과하는 경우 Vikeyra Pak의 추가 사용 가능성을 고려하십시오.

간경화 환자에서 간 기능 부전의 악화와 그 질병의 대반 격화 단계로의 전환 위험

Vikeyra Pak으로 치료 한 환자들의 시판 후 관찰 결과에 따르면, 간 이식 또는 사망의 필요성이있는 시점까지 역류의 단계에서 간 기능 부전의 증상이 관찰되었다. 치료 시작 전에 심각한 결과의 대부분에서 간경변의 진행 단계의 징후가 관찰되었습니다. 원칙적으로 치료 시작 1 주에서 4 주 사이에 이러한 조건을 등록하는 것은 ALT 효소의 활성을 증가시키지 않고 직접 빌리루빈의 혈청 농도가 급격히 증가하는 것을 특징으로하며 간 기능 부전의 임상 증상을 동반합니다. 신뢰도를 확립하고 약물과의 빈도 또는 인과 관계를 평가하는 것은 불가능합니다.

Child-Pugh 척도에서 B 등급과 C 등급에 속하는 중등도 및 중증 간 기능 장애의 경우 Vikeyra Pak은 금기입니다.

간 경변증 환자는 다음과 같이 권장됩니다.

  • 십대 기능 저하증 (간성 뇌증, 정맥류, 복수에서 출혈)의 증상의 발생을 모니터링합니다.
  • 치료 시작 전, 치료 시작 후 4 주 동안 그리고 임상 증상이있는 경우 직접 빌리루빈의 혈청 농도를 포함한 간 기능 검사실 매개 변수;
  • 비 보상 간 기능의 징후가있는 상태에서 Vikeyra Pak 복용을 중단하십시오.

Vikeyra Pak과 다른 약물의 동시 사용으로 인한 부작용의 위험

여러 약물과 함께 사용하면 알려진 약물 상호 작용 또는 잠재적으로 의미있는 약물 상호 작용이 가능하여 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.

  • 내성을 나타낼 가능성이있는 치료 효능의 임상 적으로 유의 한 감소;
  • Viqueira Pak 또는 그의 부형제의 활성 성분과 함께 사용되는 약물의 노출 증가와 관련된 임상 적으로 유의 한 바람직하지 않은 부작용.

리바비린과의 병용 요법은 특히 약물의 기형 발생 및 / 또는 태아 기생충과 관련하여 약물 지침에 제시된 금기 사항과 사용을위한 특별 지침을 고려할 필요가있다.

여성 환자와 남성 환자의 파트너의 임신을 피하기 위해 최대한의 조치가 취해 져야한다. 리바비린을 사용한 HCV 치료 요법은 치료 시작 직전에 음성 임신 검사가 이루어질 때까지는 사용하지 않아야합니다. 치료 과정 및 종결 후 최소 6 개월 동안, 생식 연령의 여성 및 파트너, 남성 환자 및 그 파트너는 적어도 2 가지 효과적인 보호 방법을 사용해야합니다. 여성은 매달 예정된 임신 테스트를 받아야합니다.

약물 상호 작용의 발달 가능성은 Vikeyra Pak을 사용하기 전에 평가해야하며 환자의 상태를 지속적으로 모니터링하여 치료 과정 중에 평가해야합니다.

유전자형 1을 제외한 다른 HCV 유전자형의 치료와 관련하여 Vikeyra Pak 약물의 효능 및 안전성은 확립되지 않았다.

실험적 연구 과정에서 dasabuvir와 ombitasvir + paritaprevir + ritonavir의 임상 적으로 유의 한 영향은 환자의 심전도 및 QTc 간격의 연장에 영향을 미치지 않았다.

Vikeira Pak은 리바비린을 복합적으로 사용함으로써 피로감을 유발할 수 있으며, 이는 차량 관리를 포함하여 집중력과 반응 속도가 필요한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미칩니다.

약물 상호 작용

연구 데이터를 기반으로 설치된 약물 상호 작용 :

  • 항 부정맥제 : 디곡신 - 혈장 농도에 영향을 미치지 않으며, 용량 조절이 필요하지 않지만 혈청 내 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 베 피리 딜, 아미오다론, 디 소피 라 미드, 리도카인 (전신 투여), 플레 카이 니드, 메키 실린, 퀴니 딘, 프로 파페 논 - 혈장 농도가 증가하므로 가능하면주의 깊게 사용하여 혈장 내 함량을 조절해야한다.
  • 항응고제 와파린 : 혈장 농도에 영향을주지 않으며, 용량 조절은 필요하지 않지만 국제 표준화 율 (INR)을 모니터링하는 것이 좋습니다.
  • 항 곰팡이 제 : voriconazole - Vikeyra Pak은 농도가 감소하고, 치료의 이점이 잠재적 위험을 초과 할 때만 함께 사용됩니다. 케토코나졸 (ketoconazole) - 혈장 농도가 증가하므로 200 mg을 초과하지 않도록한다.
  • 암로디핀, 저 칼슘 채널 차단제 : 약물의 혈장 함량이 현저히 증가하면 용량을 50 % 줄이고 환자의 상태를 모니터하는 것이 좋습니다.
  • 흡입 / 비강 글루코 코르티코 스테로이드 플루 티카 존 : 코티솔의 혈청 농도 감소가 가능할 때, 특히 장기간 사용시 다른 글루코 코르티코 스테로이드 사용 가능성을 평가하는 것이 좋습니다.
  • 이뇨 성 푸로 세 미드 : 최대 혈장 농도를 증가시킬 가능성이 있음 (C최대), 용량을 50 %까지 줄이고 환자의 상태를 모니터하는 것이 좋습니다.
  • 진정 / 최면 alprazolam : 그 농도는 치료에 대한 임상 반응에 따라 증가 할 가능성이 있으며, 용량 감소 및 환자 관찰이 필요할 수 있습니다.
  • HIV 치료를위한 항 바이러스제 : atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir 및 rilpivirin - Vikeyra Pak과 함께 금기 사항입니다.
  • HMG-CoA 저해제 (히드 록시 메틸 글 루타 릴 보조 효소 A) - 리덕 타제 : 혈장 농도 증가 가능성; Rosuvastatin - 1 일 용량은 10 mg을 초과해서는 안됩니다. 프라바스타틴 (pravastatin) - 1 일 투여 량은 40mg을 초과해서는 안됩니다.
  • 면역 억제제 : 혈장 농도가 증가 할 가능성이 있으므로 농도를 모니터링하고 필요할 경우 사용 및 / 또는 용량의 빈도를 조정해야합니다. 사이클로스포린 (cyclosporine) - 공동 사용 시작시 필요한 1 일 복용량의 20 %가 한 번에 처방됩니다. 타 크롤리 무스 (tacrolimus) - 0.5 mg 1 주일에 1 회 복용;
  • 장시간 작용하는 β- 아드레날린 성 수용체 작용제 살 메테 롤 : Vikeyra Pak과 병용 투여시 부작용 (QT 간격 연장, 심박동 수 증가 및 부비동 빈맥)의 심혈관 위험 가능성 증가;
  • 마약 성 진통제 buprenorphine + naloxone, buprenorphine + norbuprenorphine : buprenorphine / naloxone의 복용량을 조정할 필요는 없지만 진정제와인지 장애의 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
  • 양성자 펌프 억제제 오메프라졸 : 오메프라졸의 혈장 농도가 감소 할 수 있으므로 환자의 증상이 적절하게 조절되지 않은 환자의 용량을 증가시키면서 (하루 40mg 이하) 유효성 감소를 적시에 감지하도록 환자를 모니터링하는 것이 좋습니다.
  • 경구 피임약 : ethinyl estradiol + norgestimate, ethinyl estradiol + norethindrone - Vikeyra Pak과 병용 투여는 금기입니다.

중요한 상호 작용 dasabuvir 및 프레 노르 핀, 메타돈, 날록손, 둘록, 에스시 탈 로프 람, norethisterone, 테 노포 비어와 ombitasvira paritaprevira + + 리토 나 비어하지 감지 된 임상 적으로는, 엠 트리시 타빈, raltegravir, 졸 피뎀 이예요 - 약물은 가장 자주 Vikeyra 박세리와 함께 처방. 복잡한 사용을위한 용량 조절은 필요하지 않습니다.

아날로그

Vikeyra Pak의 아날로그 정보는 제공되지 않습니다.

저장 조건

최대 25 ° C의 온도에서 보관하십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

Vikeyra Pak - 99 %의 확률로 C 형 간염 치료

Vikeyra Pak - C 형 간염 치료제

Vikeyra Pak을 구입하는 것은 C 형 간염을 극복하는 것을 의미합니다. 만성 C 형 간염은 매우 교활하고 위험한 인간의 질병입니다. 오랜 기간 동안 거의 증상이 없습니다.

만성 C 형 간염 환자는 수년간 또는 심지어 수십 년 동안 자신의 질병을 전혀 알지 못하고 그들의 사랑하는 사람들에게 위험한 HCV 감염의 원인이됩니다.

C 형 간염에 관한 사실

6 개월 동안 지속되는이 질병의 급성기가 끝나면 간염이 은밀하게 진행되어 거의 항상 만성화됩니다.

HCV 간경변 환자에서 간에서의 병리학 적 진행은 더욱 빠르게 진행됩니다. 간경화의 단계에서는 질병을 완전히 치료하는 것이 매우 어렵습니다.

다음과 같은 임상 징후는 활동성 만성 C 형 간염과 간경변의 특징입니다.

  • 간장의 무거움.
  • 피부 가려움증과 가난한 식욕;
  • 피부 황변과 어두운 소변;
  • 다리 부종 및 복수;
  • 거미 정맥 피부에.

만성 C 형 간염과 HCV- 간경화 환자는 항 바이러스 치료가 필요합니다. 사망을 포함하여 중대한 결과는 치료 없이는 피할 수없는 것입니다.

HCV의 첫 번째 유전자형의 만성 C 형 간염 1a 및 1b 아형은 어떻게 영구히 치료 될 수 있습니까?

현재까지 HCV의 첫 번째 유전자형의 아형 인 C1a 및 1b 형 만성 C 형 간염 환자에게 가장 효과적인 치료법은 인터페론이없는 완전 구강 항 바이러스제 인 Viqueira Pak입니다.

완전히 구강 bezinterferonovogo 모드의 주요 기능은 환자가 매일 정기적으로 약을 두 세트의 특별한 식사 시간에 복용 단지 12 주에 대한 충분한 자기 관리 피하 또는 근육 표준 또는 페그 인터페론에 필요하지 않은 것입니다.

Vikeyra Pak은 무엇입니까?

조성물 Vikeyra 박 착체 3 현대 효과 바이러스제 직접적인 항 바이러스 작용을 포함 - Ombitasvir (NS5A 바이러스 HCV 억제제) Paritaprevir (NS3 / 4A 바이러스 HCV 프로테아제 억제제) 및 dasabuvir (중합 효소 NS5B 바이러스 HCV 비 - 뉴 클레오 시드 억제제)뿐만 아니라 약동학 증폭기 리토 나비 르 ( CYP3A 억제제).

따라서 만성 HCV 유전자형의 C1a와 1b 형 만성 간염 환자를 치료하기위한 완전 구강 인터페론없는 방법은 Vikeira Pak / viekira pak 항 바이러스 복합체를 혼합 한 것입니다. 제조자 : Ebbby and Ireland NL B.V (아일랜드); 개발자, 포장업자 및 품질 관리 : AbbVie Inc. (미국).

도 7 1. HCV 유전자형의 C 형 간염 1a 및 1b 형 치료 모드 Vikeyra Pak

Vikeyra Pak은 수많은 전임상 연구, 임상 실험 및 간호 실습에 적극적으로 사용되는 혁신적인 의약 복합체입니다.

2014 년 12 월 19 일 Vikeira Pak은 미국과 유럽에서 필요한 등록을 받았으며 이미 첫 번째 HCV 유전자형의 아형 인 만성 C 형 간염 1a 및 1b 환자 치료에 성공적으로 사용되기 시작했습니다. 러시아에서는 항 바이러스 복합체 Viqueira Pak이 2015 년 4 월 21 일에 공식 등록되었습니다 (등록 증명서 LP-002965, 2014 년 4 월 21 일).

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주의! 이제 C 형 간염은 단 8 주 만에 치유 될 수 있습니다!

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Vikeyra Pak의 독점 클리닉에서의 치료 - St. Petersburg에서 처음으로

C 형 간염 바이러스를 완전히 없애기 위해서는 Vikeyra Pak으로 12 주간의 치료가 필요합니다. 치료의 부작용은 매우 드뭅니다.

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마약 viekira pak는 St. Petersburg 및 기타 러시아 도시에서 자유롭게 구입할 수 있습니다. 약국에서의 12 주간의 전체 치료법에 대한 약의 가격은 상당히 다양하며, 645,000 (6 백 5 천) 루블에서 72 만 (7 백 20 만) 루블까지 다양합니다. 물론 가격은 매우 높지만 Vikeyra Pak의 치료법은 현재 C 형 간염을 영구히 제거하고 완전한 건강을 회복시키는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 상트 페테르부르크를 포함한 러시아 Vikeyra Pak의 가격은 Vikeyra Pak의 비용이 약 85,000 달러 인 미국에 비해 현저히 낮습니다.

이전에 치료받지 않은 환자와 인터페론 및 리바비린에 대한 경험이 나쁜 환자에서 우수한 치료 결과를 얻을 수 있습니다. 보상 된 간경변증을 가진 환자조차도 Vikeyra Pak의 치료 결과가 인상적입니다.

C 형 간염 치료를받을 필요가 없습니다!

누구나 C 형 간염 바이러스에 감염 될 수 있기 때문에 불행히도 건강한 생활 습관이나 청교도 성행위를 유지하는 것이 감염으로부터 100 % 보장되지는 않으므로 언제든지 간호사와상의 할 필요성을 항상 인식하고 있어야합니다. 환자에서 C 형 간염 바이러스에 대한 항체의 검출, 즉 항 -HCV Ab (+)가 검출되는 경우.

그리고 어떤 경우에도 자급 자족하고 스스로에게 처방 할 수있는 것은 언론 매체와 인터넷에서 폭넓게 널리 알려진 약물을 기꺼이 광고하는 것이고, 최악의 경우 건강에 돌이킬 수없는 해를 끼칠 수 있다는 명성을 얻지 못합니다. 그리고 그러한 약을 복용하는 데 낭비되는 시간은 되돌릴 수 없게됩니다.

외국 통계에 따르면 Vikeyra Pak으로 치료받은 환자는 치료에있어 큰 성공을 거두었 음을 설득력있게 보여줍니다. 간경변의 정도를 점수의 규모에 만성 HCV의 1A 및 1B 아형 보상 간경변 기능 클래스 아이-A 환자를 포함하여 1 HCV 유전자형 (5-6 환자를 포함 다수의 해외 임상 연구의 결과, )과 간 이식 (이식) 후 환자는 96-100 %의 경우에서 완전한 회복을 보였다. 지금까지는 Vikeira Pak과 함께 간경변의 "불안정한"간경변을 치료 한 최초의 권장 결과.

러시아 Vikeyra Pak 치료 첫 결과

진료소 EXCLUSIVE는 만성 HCV subtype C 1b (외래 환자의 의료 카드 번호 001_2015_VP_1000)로 고통받는 52 세의 환자를 검사 한 결과가 있습니다. 간접 탄력 측정법 (FibroScan)의 결과에 따르면 환자는 인터페론이없는 Vikeira Pak에서 12 주간의 치료 시작 전에 METAVIR 척도에 따라 간에서 섬유 성 변화의 F_3 단계로 진단 받았다. 122.000IU / ml의 낮은 바이러스 부하. Hyperfermentemia AlAT 및 AsAT는 각각 102U / L 및 91U / l로서 간에서의 활성 염증 과정 및 간세포 주 간 세포의 세포막 투과성 증가를 입증합니다. 혈액의 임상 분석에서, 작은 혈소판 감소증과 백혈구 감소증이주의를 끌고 있습니다. FibroMax의 복잡한 실험실 연구의 결과는 환자가 섬유화 (F_3; 0.67 전환 단위)의 3 단계와 간에서의 선동적인 과정 (A_3; 0.79 전환)을 가지고 있음을 나타냅니다.

치료 시작 25.09.2015

2015 년 10 월 3 일 - 첫 주 치료 후 결과

치료 첫 주 후에 실험실 검사 결과에 따라 초기 생화학 반응이 일어난다 - 효소 AlAT (102U / l → 24U / l)와 AsAT (91U / l → 21U / l)의 활성 수준의 급격한 감소 ). 이것은 간에서의 염증 과정의 퇴행으로 인한 간세포의 세포막의 안정화를 나타냅니다. 무 혈액 임상 분석에서 관심 셀의 총 개수의 정상 값에서 (총 수 42 % 호중구), 상대 림프구 (림프구, 41 %)과 호산구 (호산구, 7 %)를 무의미한 상대 호중구 나타났다 (백혈구, 4.63 1000 / μl).

2014 년 10 월 9 일 - 치료 2 주 후 결과

치료 2 주 후 실험실 시험 결과에 따르면, 환자는 ALT의 효소 활성의 수준의 정상 값을 저장 (13 U / L) 및 AST (20 U / l)을 지시하는 처리에 안정한 생화학 적 반응 및 염증의 실험 증거가 없을 간. 알칼라인 포스파타제 효소 및 GGTP 효소의 활성 수준의 정상 값을 각각 고려하여 49U / L 및 24U / L를 포함한다. Vikeira Pak의 정보에 따르면 간에서의 섬유 성 변화가 "진행된"F_3 및 F_4 단계의 환자에게는 2 주 후에 HCV 바이러스의 RNA가 여전히 혈청에서 결정되고 있습니다. 정상 수준의 총 직접, 간접 빌리루빈 11.5 μmol / L, 4.9 μmol / L 및 6.6 μIol / L가 유지됩니다. 주목할 환자 혈액 임상 분석 정상 범위 내에 백혈구의 총 수를 유지 상대 감소증 (호중구 일반 chmslo, 38 %), 상대 림프구 (림프구, 41 %)과 호산구 (호산구, 11 %)을 계속한다는 사실이다 ( 백혈구, 5.08,000 / μl).

2015 년 10 월 16 일 - 치료 3 주 후 결과 - C 형 간염 바이러스 (HCV RNA)가 혈액에서 검출되지 않았습니다.

2015/10/23 - 치료 4 주 이후 결과

Viacira Pak의 인터페론이없는 모드에서 4 주간의 항 바이러스 요법 후에 C 형 간염 바이러스 RNA가 환자의 혈청에서 검출되지 않는다는 사실에 주목하는 것이 중요합니다. 또한 치료 시작 전에 hemogram index와 비교하여 혈액형에 큰 변화가 없었다. 호산구 증가 (호산구 증가)는 설명하기 어렵습니다. 따라서 환자에서 바람직하지 않은 혈액 학적 변화 (백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 빈혈증)의 부재에 대해 이야기하는 것이 안전합니다. 이는 페길 레이 티드 인터페론 -α 및 리바비린 병용 요법 환자에게 매우 특징적입니다.

2014 년 11 월 6 일 - 치료 6 주 이후의 결과

3 주째부터 계속되는 바이러스 반응의 중요한 사실은 주목할 만하다 : Viqueira Pak으로 치료 한 지 6 주 후에 HCV RNA에 대한 음성 환자 혈청 검사 결과가 다시 얻어졌다 (47IU / ml의 시험 민감도로 정성 분석). 또한, 치료의 첫 번째 주에서 지속되는 지속적인 정상 발열의 사실 - ALT와 AST 효소의 활성 수준은 정상이며 각각 16U / L 및 13U / L입니다. 따라서 Vikeyra Pak 치료의 시작부터 문자 그대로 간 실질 조직의 염증 과정이 퇴행하고 간세포의 세포막이 안정화된다고 추정 할 수 있습니다.

11/20/2015 - 치료 8 주 후 결과

Viqueira Pak 복합체로 완전히 인터페론이없는 8 주간의 완전 치료 후, 환자는 여전히 "간장"및 "연조직"효소 인 AlAT, AsAT, ALP 및 GGTP의 활성 수준의 정상 값뿐만 아니라 HCV RNA에 대한 혈청 검사의 부정적인 결과 (PCR, 정성 분석), 각각 12 U / l, 19 U / l, 58 U / l 및 21 U / l이다. 알파 - 아밀라아제 효소의 활성 수준뿐만 아니라 총 빌리루빈, 직접 (접합 된, 결합 된) 빌리루빈 및 간접적 인 (결합되지 않은, 결합되지 않은) 빌리루빈의 수준도 각각 정상 수치 인 16.9 μmol / l, 6.6 μmol / 10.3 μmol / l 및 77 U / l이다. 혈액 분석에서 정상 호중구 감소증 (호중구, 총 32 %), 정상 림프구 (림프구 42 %), 호산구 증가 (호산구 18 %), 정상 백혈구 수 (백혈구 5,600./mcl).

2015 년 12 월 5 일 - 치료 10 주 후 결과

10 주간의 치료 끝에 환자를 검사 한 결과 HCV RNA는 검출되지 않을 것입니다 (PCR, 정성 분석). 생화학 적 연구의 결과로 우리는 환자가간에 염증 과정의 실험실 징후가 없다는 것을 합리적으로 나타낼 수 있습니다. 따라서 간세포와 관구 효소 AlAT, AsAT, alkaline phosphatase 및 GGT의 활성 수준은 각각 11U / l, 19U / l, 55U / l 및 20U / l이었다. 효소 췌장 알파 - 아밀라아제의 활성 수준뿐만 아니라 총 빌리루빈, 직접 (결합 된) 빌리루빈 및 간접적 인 (결합되지 않은) 빌리루빈의 수준은 정상 범위 내에서 유지된다. 따라서 - 10.3 μmol / l, 3.1 μmol / l, 7.2 μmol / l 및 94 U / l. 혈색소 검사에서 양성 반응이 호전 된 호중구 감소증 (호중구, 총 41 %), 완전 회귀 한 림프구 (림프구, 36 %), 호산구 증가 (호산구 증가, 13 %) 경향이 관찰되었다. 백혈구 총 수의 정상 수치가 보존됩니다 (백혈구, 5.62 K / μL).

12 주 코스 치료는 2015 년 12 월 18 일에 완료됩니다.

12/19/2015 - 치료 12 주 이후 결과

Vikeyra Pak 치료의 12 주 코스 종료 후 설문 조사 결과에 따르면, 환자가 안정적인 생화학 반응을 유지한다고 말할 수 있습니다. 간세포 효소 AlAT 및 AsAT의 활성 수준은 각각 12 U / l 20 U / l, "관 (ductal)"효소 GGTP 및 알칼리 막의 수준은 각각 19 U / l 및 61 U / l입니다. 따라서 간염 (간염)에서 현재 염증 과정의 실험실 징후가 없습니다. 즉, 환자는 12 주간의 치료 과정 후에 간염의 증상을 갖지 않습니다. 치료 종료 직후, 환자는 정상 수치뿐만 아니라 정상 빌리루빈, 직접 (접합) 및 간접 (비 접합) 빌리루빈을 각각 12.1 μmol / l, 4.5 μmol / l 및 7.6 μmol / l로 유지합니다 혈청 내 알파 - 아밀라아제 (75U / L) 및 글루코스 (4.8mmol / L)의 활성 수준. 통제 바이러스 검사의 결과는 바이러스 혈증이 없음을 나타냅니다 - HCV RNA는 검출되지 않습니다 (PCR, 정성 분석). 12 주간의 치료 과정이 끝난 환자의 검사 결과는 중간 바이러스 반응의 달성과 간염 발현의 완전한 완화를 의미합니다.

Interceptor Vikeira Pak의 METAVIR 척도에 따라 첫 번째 HCV 유전자형의 C 1a 및 1b 만성 간염 환자와 간에서의 섬유 성 변화의 다른 단계의 치료에 대한 동등한 주목할만한 임상 사례가 있거나 Ribavirin "사이트의이 페이지에서 자신을 찾을 수 있습니다.

Vikeyra Pak의 마약 분석

Vikeyra Pak - 사진 속의 환자를위한 안내 및 안내

Vikeyra Pak을 복용하는 것은 매우 드뭅니다 만, 피로, 메스꺼움, 때로는 수면 장애를 포함한 사소한 부작용 또는 소위 바람직하지 못한 영향이 나타나는 경우가 있습니다 (위의 그림 참조).

만성 C 형 간염의 완전한 회복을 거의 100 % 보증하는 것에 비해 비교할 수 없을 정도로 작다는 것을 인정해야합니다. Vikeyra Pak을 복용하는 환자의 5 %만이 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. 부작용의 출현은 약물 중단 또는 약물 용량 감소를 요구하지 않습니다. 이것은 매우 중요합니다.

Vikeyra Pak을 복용하는 방법?

Vikeira Pak 복합체의 일부인 약을 복용하기위한 규칙은 간단하고 간단합니다 (그림 3 참조).

아침 식사 중 아침 식사에는 3 정을, 아침 식사 시간에는 저녁 식사 중 1 정을 섭취하고 마약을 혈액 속으로 흡수하는 과정을 가속화하기 위해 충분한 양의 액체를 마셔야합니다. 약을 복용하지 마십시오.

도 7 3. Vikeyra Pak - 약을 복용하는 법

세인트 피터 스 버그의 Vikeyra Pak 구입처

의학적 용도의 의약품의 임상 시험을 수행 할 권리에 대한 러시아 연방 인증원의 보건부 (Ministry of Health)의 07/30/2013 인증서 958에 따라 혁신적인 간세포 전문학과가 포함 된 종합 클리닉은 임상 시험 및 치료를위한 임상 기반입니다 가장 효과적인 치료를 위해 비에이라 박 (viekira pak)을 포함한 혁신적인 약을 투여받은 환자 ronicheskogo HCV 1a 및도 1b HCV 바이러스 아형 1 유전형.

상트 페테르부르크에서 Vikeyra Pak을 사고 싶다면 저희 진료소에 연락하십시오. 우리는 Vikeyra Pak 구입을 위해 처방전 등록 신청서를 접수하고 있습니다.

약물의 구매는 독점 클리닉의 약사 대표가 직접 할 수 있습니다. 상트 페테르부르크에서 Vikeyra Pak을 사는 약 처방전을 받으려면 사전 협의를 통해 진료소에 갈 수 있습니다.

도 7 4. HCG 치료 1 주 동안 Vikeyra Pak의 원본 포장

상트 페테르부르크에있는 Vikeyra Pak 구입을위한 처방전에 대한 예비 요청은 24 시간 내내 저희 병원의 약국에서 직접 웹 사이트의이 페이지에서 [email protected]로 편지를 보내실 수 있습니다.

편지에서 반송 이메일 주소와 연락 전화 번호를 지정해야합니다. 귀하의 서신을받은 후 잠시 후, C 형 간염에 대한 Vikeira Pak의 과학 및 임상 프로그램의 큐레이터가 전화, 이메일 또는 Skype로 연락하여 모든 질문에 답변하고 추가 조치 절차를 명확히합니다.

박 키키

출품 형태

viqueira paka에 대한 의사 리뷰

이 약물은 잘 견딜 수 있습니다. 부작용은 거의 관찰되지 않습니다. 약 2 주간의 치료 후에도 지속적인 바이러스 반응이 유지됩니다. 생화학 반응은 2 주간의 치료 후에도 지속됩니다.

마약은 매우 비쌉니다! 불행히도,이 사실은 약물의 광범위한 사용을 방해합니다.

하루에 1 개의 물집을 사용하십시오 (아침과 저녁). 1v 유전형, 12 주 코스. 리바비린과 조합 된 유전자형 1a.

러시아 연방에서는 HCV 유전자형 1에 감염된 환자에게 Vikeyra Pak은 현재 선택 약물입니다. 첫째, 그것은 원래이며 공식적으로 우리나라에 등록되었습니다. 두 번째로 직접 항 바이러스 효과가 있으며 바이러스 RNA 복제의 모든 단계를 억제합니다.

불행히도, 그 폭 넓은 적용에 대한 유일한 제한은 그 가격입니다. 그러나 다른 한편으로는, 고품질 원래 약은 싸울 수 없다.

결합 된 항 바이러스제 회사 인 EbbVi (아일랜드)의 "Vikeyra Pak"은 만성 C 형 간염의 3 차원 치료법을 의미합니다.

Vikeyra 팩 사용 지침

약리 작용

Vikeira Pak이라는 약제는 바이러스 성 C 형 간염 (HCV) 치료를위한 3 가지 직접 작용 항 바이러스 물질을 다양한 작용 기전과 비 중첩 저항 프로파일로 결합하여 C 형 간염 바이러스를 수명주기의 여러 단계에서 싸울 수 있도록합니다.

Dasabuvir는 바이러스 게놈의 복제에 필요한 NS5B 유전자에 의해 암호화 된 바이러스의 RNA 의존성 RNA 중합 효소의 비 뉴 클레오 시드 억제제이다. 생화학 적 연구에 따르면, dasabuvir는 HCV의 재조합 유전자형 Ia 및 Ib의 NS5B 효소의 중합체 활성을 IC 값으로 억제한다30 2.8 및 10.7 nM이었다.

Ombitasvir은 바이러스 복제에 필요한 HCV NS5A 단백질의 억제제입니다. 레 플리 콘 세포 배양 연구에서, EC 값50 개 ombitasvir의 경우 HCV 유전자형 Ia와 Ib가 각각 14.1과 5.0nM이었다.

Paritaprevir는 암호화 된 HCV 폴리 프로테인 (NS3, NS4A, NS4B, NS5A 및 NS5B 단백질의 성숙한 형태로)의 단백질 분해 절단에 필요하며 바이러스 복제에 필수적인 HC3 NS3 / 4A 프로테아제 억제제입니다. 생화학 적 분석에 따르면, 파리 타프 레비 르 (paritaprevir)는 재조합 HCV 유전자형 Ia 및 Ib의 프로테아제 NS3 / 4A의 단백질 분해 활성을 IC 값으로 억제한다50 개 0.18 및 0.43 nM이었다.

리토 나비 어에는 HCV에 대한 항 바이러스 활성이 없습니다. Ritonavir는 C를 증가시키는 약물 동태 촉진제 역할을한다.최대 혈장 내 paritaprevir 및 다음 복용량을 복용하기 직전에 측정 된 paritaprevir의 농도를 측정하고 약물의 총 노출 (즉, AUC)을 증가시킵니다.

약동학

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir와 dasabuvir 병합 투여의 약물 동태 학적 특성을 건강한 성인과 만성 C 형 간염 환자에서 평가 하였다. Table 1은 C최대 및 AUC of Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 25/150/100 mg을 dasabuvir 250 mg과 병용하여 1 일 1 회 복용했을 때, 음식으로 여러 번 복용 한 후 건강한 지원자로부터 얻은 2 회 / 일.

표 1. 기하 평균최대, 건강한 지원자의 식사 중 dasabuvir 250 mg과 함께 1 일 1 회 복용했을 때 ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 25/150/100 mg을 여러 번 투여 한 AUC 250 mg 2 회 / 일

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir와 dasabuvir는 경구 투여 후 평균 T최대 (최대 농도 발병 시점) 4 ~ 5 시간 옴비 타비 르와 다 사부비르의 노출은 용량에 비례하여 증가하는 반면, paritaprevir와 ritonavir의 노출은 용량에 비례하여 증가합니다. 옴 비타 비르와 다 사부비르의 누적 계수는 최소이며 리토 나비빌과 파리 타프 레비 르의 경우 1.5 ~ 2이다. 약 12 ​​일간 사용하면 조합에 대한 약동학 평형 농도에 도달한다.

흡수에 대한 음식의 효과

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir와 dasabuvir는 음식과 함께 섭취해야합니다. 모든 임상 시험에서 옴 비싸 비르 / 파리 타프 레비 르 / 리토 나비 르 및 다사 부비 르 (dasabuvir)를 식사 중에 섭취했습니다.

음식 섭취는 금식에 비해 옴 비타 비르 / 파리 타프 레비 르 / 리토 나비 르 및 다 사부비르의 노출 (AUC)을 각각 82 %, 211 %, 49 % 및 30 % 증가시킵니다. 노출량의 증가는 음식의 유형 (예 : 지방이 많은 음식에 비해 지방 함량이 높은 음식) 또는 칼로리 (1000kcal에 비해 약 600kcal)와 관계없이 동일합니다. 생체 이용률을 극대화하기 위해 Vikeyra Pak은 음식의 지방 함량 또는 칼로리 함량에 관계없이 식사와 함께 섭취해야합니다.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir과 dasabuvir는 혈장 단백질과 활발히 연관되어있다. 혈장 단백질 결합은 신장이나 간부전 환자에서 거의 변하지 않는다. 사람의 혈중 농도와 혈장 및 혈장의 비율은 0.6 ~ 0.8이며, 이는 paritaprevir, ombitasvir 및 dasabuvir가 혈장에서 우세하게 분포되어 있음을 나타냅니다. paritaprevir의 약 97-98.6 %는 0.08 μg / ml에서 8 μg / ml의 농도 범위에서 인간 혈장 단백질에 결합합니다. 리토 나비 어의 99 % 이상은 0.007 μg / ml ~ 22 μg / ml의 농도 범위에서 인간 혈장 단백질에 결합합니다. Ombitasvir는 0.09 μg / ml에서 9 μg / ml의 농도 범위에서 인간 혈장 단백질에 약 99.9 % 결합합니다. Dasabuvir는 0.05 μg / ml ~ 5 μg / ml의 농도 범위에서 인간 혈장 단백질에 99.9 % 이상 결합합니다. 동물 실험에서 간에서 paritaprevir의 농도는 혈장 농도에 비해 유의하게 낮았다 (예를 들어, 간 및 혈장에서의 비율은 생쥐에서 300 : 1 이상이었다). 시험 관내 연구 결과에 따르면 paritaprevir는 OATP1B1 및 OATP1B3 간 수송체의 기질임을 알 수있다.

Vikeyra Pak 약물의 대사 및 제거는 paritaprevir, ombitasvir, ritonavir 및 dasabuvir를 사용하여 탄소 동위 원소 C14.

방사성 동위 원소 방사선의 탐지, 기록 및 측정에 근거한 방사성 동위 원소 진단법. 이 방법을 사용하면 흡수, 신체의 움직임, 개별 조직의 축적, 생화학 적 변형 및 신체에서 조사 된 물질의 방출을 탐색 할 수 있습니다.

Dasabuvir은 주로 CYP2C8 isoenzyme에 의해 대사되고, CYP3A isoenzyme에 의해 대사된다. 400 mg의 dasabuvir (탄소 동위 원소 C14), 변화하지 않는 dasabuvir는 주요 성분 (대략 60 %)이었다; 7 개의 다 사부비르 대사 물질이 혈장에서 검출되었다. 혈장에서 가장 흔한 대사 산물은 M1이었는데, 이는 AUC의 21 %를 차지했으며 시험 관내에서 HCV 유전자형 1에 대한 동일한 특성을 원래의 처치로 나타냈다.

Ombitasvir는 amide hydrolysis과 산화 대사에 의해 대사됩니다. 옴 비싸 비르 25 mg (탄소 동위 원소 C14), 다른 약물을 복용하지 않은 경우 원래의 약물은 변함없이 총 혈장 용량의 8.9 %를 차지한다. 총 13 개의 혈장 대사 산물이 검출되었다. 이 대사 산물은 항 바이러스 또는 다른 약리학 적 활성을 가지고 있지 않습니다.

Paritaprevir는 CYP3A4 isoenzyme과 CYP3A5 isoenzyme에 의해 주로 대사됩니다. 200/100 mg의 paritaprevir (탄소 동위 원소 C14) / 리토 나비 어 (ritonavir)는 혈장의 약 90 %를 차지하는 주된 약물이었습니다. 혈장에서 paritaprevir의 최소 5 가지 대사 산물이 검출되었으며 이는 약 10 %에 해당합니다. 이 대사 산물은 항 바이러스 활동을하지 않습니다.

Ritonavir은 주로 CYP3A isoenzyme에 의해 대사되고 CYP2D6 isoenzyme에 의해 대사된다. 리토 나비 르 600 mg (C 동위 원소 C로 표시)의 경구 용액 1 회 투약 후 혈장의 거의 모든 방사능14)은 변화가없는 리토 나비 르와 관련이있다.

ombasvir / paritaprevir / ritonavir로 dasabuvir를 복용 한 후, 중간 T1/2 Dasabuvir는 약 5.5-6 시간이었고 Dasabuvir (탄소 동위 원소 C14), 대변에서 동위 원소의 약 94.4 %가 검출되었고, 소변에서 소량 (약 2 %)이 동위 원소로 검출되었다.

dasabuvir 유무에 상관없이 ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 복용 후 평균 T1/2 Ombitasvir은 약 21-25 시간이었다.25 mg의 Ombitasvir (탄소 동위 원소 C14), 대변에서 동위 원소의 약 90.2 %, 소변에서 소량 (1.91 %)이 발견되었다.

dasabuvir 유무에 상관없이 ombitasvir / paritaprevir / ritonavir 복용 후 평균 T1/2 Paritaprevir를 혈장으로부터 약 5.5 시간 동안 투여 하였다.200 mg의 paritaprevir (탄소 동위 원소 C14)에서 100mg의 리토 나비 르로 동위 원소의 약 88 %가 소변에서 검출되었고 소량 (8.8 %)이 소변에서 검출되었다.

옴비 타비 르 / 파리 타프 레비 르 / 리토 나비 르 복용 후, 중간 T1/2 혈장은 약 4 시간이었고, 600 mg의 리토 나비 르 (탄소 동위 원소 C14)를 구강 내로 투여했을 때 대변에서 동위 원소의 86.4 %, 소변에서 11.3 %가 검출되었다.

특수 환자 그룹

노인 환자. 노인 환자에서 Vikeyra Pak 약물의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

아이들 소아 환자에서 Vikeyra Pak 약물의 약동학은 연구되지 않았다.

대중 음악 및 체중

성별 또는 체중에 따라 Vikeyra Pak 약의 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

인종 및 민족

인종과 민족에 따라 Vikeyra Pak 약의 복용량을 조정할 필요가 없습니다.

간 기능 장애

경증에서 중등도의 간부전을 가진 환자에서 옴 비싸 비르, 파리 타프 레비 르, 다 사부비르 및 리토 나비 르의 노출 변화는 ​​임상 적으로 유의하지 않다. 가벼운 간 장애가있는 HCV 감염 환자의 Vikeyra Pak 투여 량을 변경할 필요가 없습니다.

Child-Pyo의 경우 A 등급, Child-Pugh의 경우 B 등급, Child-Pyo의 경우 C 등급 인 환자에서 paritaprevir 200mg, ritonavir 100mg, ombitasvir 25mg 및 dasabuvir 400mg의 약물 동력학을 평가했다. 간부전의 정도. 간 기능이 정상인 환자와 비교하여 경증 간부전 환자에서 C최대 paritaprevir, ritonavir 및 ombitasvir의 AUC는 각각 29.8 %, 34-40 % 및 8 %까지 감소하였고 평균 C 값최대 dasabuvir의 AUC는 17-24 % 더 높았다.

정상적인 간 기능을 가진 환자와 비교할 때, 중등도의 간부전 환자는 평균 C 값을 갖는다.최대 그리고 paritaprevir에 대한 AUC는 26-62 % 증가하였고 ombitasvir와 ritonavir의 경우 평균 C최대 AUC는 각각 29-30 % 및 30-33 % 감소했다. 평균 C최대 Dasabuvir AUC는 16-39 % 감소했다. 중등도의 간 장애가있는 HCV 감염 환자 (Child-Pyo B 등급)의 Vikeyra Pak의 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다. 그러나 Vikeyra Pak 약물의 약물 동태 학에 관한 연구에 따르면 용량 조절이 필요하지 않을 가능성이 높습니다.

정상적인 간 기능을 가진 환자와 비교하여, 중증의 간부전 환자는 평균 C 값최대 paritaprevir와 dasabuvir의 AUC는 각각 3.2-9.5 배, 0.3-3.3 배 증가하여 평균 C최대 리토 나비 어는 35 % 낮았고 AUC는 13 % 높았으며 C 수치최대 Ombitasvir AUC는 각각 68 %와 54 % 감소했습니다. 따라서 Vikeyra Pak은 중증 간 장애에 사용할 수 없습니다.

신장 기능 부전

경증, 중등도 및 중증 신부전 환자에서 paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir 및 ritonavir의 노출 변화는 ​​임상 적으로 중요하지 않다. 그러므로 C 형 간염에 감염된 경증, 중등도 또는 중증 신부전증 환자에게는 Vikeira Pak 약의 용량 변화가 필요하지 않습니다.

dasabuvir 400 mg 유무에 관계없이 옴비 타비 르 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg을 병용 투여 한 약동학을 경증 (CK 60 ~ 89 ml / min), 중간 (CK 30 ~ 59 ml / min) CC는 15에서 29 ml / min까지) 신부전의 정도.

정상 신장 기능을 가진 피험자와 비교했을 때, 경미한 신부전 환자는 C 값최대 및 paritaprevir에 대한 AUC는 비교 가능 (19 % 이상), 평균 C 값최대 및 옴비 타비 르에 대한 AUC는 비교 가능 (7 % 이하), 평균 C 값최대 및 리토 나비 어에 대한 AUC는 26-42 % 더 높았으며, 다사부브르의 경우 평균 C최대 AUC는 5-21 % 높다.

정상 신장 기능을 가진 피험자와 비교할 때, 평균 신부전 환자는 C 값을 갖는다최대 (1 % 미만으로 증가), AUC 값은 33 % 높았으며 평균 C 값최대 및 옴비 타비 르에 대한 AUC는 비교 가능 (12 % 이하), 리토 나비 르에 대해서는 평균 C 값최대 및 AUC가 48-80 % 더 높았으며, 다 사부비르 (dasabuvir)의 경우 평균 C 값최대 AUC는 9-37 % pA 높았다.

정상적인 신장 기능을 가진 피험자와 비교하여, 중증 신부전 환자는 평균 C 값최대 paritaprevir의 경우 비교 가능 (1 % 미만 증가) 및 AUC 값이 45 % 높았으며, 옴 비싸 비르의 경우 평균 C 값최대 및 AUC는 비교 가능 (15 % 이하), 리토 나비 르, 평균 C 값최대 및 AUC는 66-114 % 높았으며, 다 사부비르 (dasabuvir)의 경우 평균 C 값최대 및 AUC는 12-50 % 높았다.

방출 형태, 구성 및 포장

정제, 필름 코팅 라이트 브라운, 타원형, 한쪽에 "AV2"새겨 져 (물집에 2 조각).

부형제 (예 : 아비셀 ® PH101)를 셀룰로오스 - 103.04 ㎎, 미세 결정질 셀룰로스 (예 아비셀 ® PH102 등) - 104.72 mg의 락토오스 일 수화물 - 47.3 ㎎, 코 포비돈 - 101.35 mg의 크로스 카멜 로스 소듐 - 33.78 ㎎, 콜로이드 성 이산화 규소 - 4.05 mg의, 마그네슘 스테아 레이트 11.15mg.

필름 외피의 조성 : Opadry II 베이지 (Opadry II Beige) - 21 mg (폴리 비닐 알콜 40 %, 이산화 티탄 21.55 %, 매크로 골 3350-20.2 %, 탈크 14.8 %, 산화철 3 %, 산화철 3 % 0.35 %, 산화 제 2 철 -0.1 %).

한쪽면에 "AV1"이 새겨 져있는 분홍색, 타원형, 양면 볼록한 필름 코팅 된 정제 (물집이 2 개).

부형제 : 코포 비돈 -849.2 mg, D- 알파 - 토코페롤 마크로 골석 석시 네이트 -42.5 mg, 콜로이드 성 이산화 규소 -10.8 mg, 프로필렌 글리콜 모노 라우 레이트 -10 mg, 소르 비탄 라우 레이트 33.3 mg.

필름 외피의 조성 : Opadry II 분홍색 (Opadry II Pink) - 32.5 mg (폴리 비닐 알코올 46.94 %, macrogol 3350-23.7 %, 활석 -17.36 %, 이산화 티타늄 11.9 %, 철 빨간색 산화물 0.1 %).

4 개 세트 (2 + 2) - 물집 (7) - 판지 팩 (4) - 판지 팩.

투약 요법

인사이드 Vikeyra Pak은 음식의 지방 함량 또는 칼로리 함량에 관계없이 식사와 함께 섭취해야합니다.

약물 Vikeyra Pak의 권장 용량에는 2 개의 탭이 포함됩니다. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 12.5 / 75/50 mg 1 일 1 회 (아침) 및 1 회 탭. Dasabuvira 250 mg 2 회 / 일 (아침과 저녁). 일부 환자 그룹에서 Vikeyra Pak은 리바비린과 함께 사용됩니다 (표 1 참조).

표 1은 환자 그룹에 따라 권장되는 치료 요법과 치료 기간을 보여줍니다.

표 1. 치료법 및 환자 그룹 별 치료 기간 (처음 치료 시작 또는 인터페론 치료 후).

Vikeira Pak과 함께 사용하는 경우 리바비린의 권장 용량은 환자의 체중을 기준으로합니다. 체중이 75kg 인 환자의 경우 하루 1000mg을 1 일 2 회 식품으로 나누었습니다. 필요한 경우 리바비린의 용량 조절 지침을 읽는 것이 좋습니다. Vikeyra Pak은 권장 기간 및 사용 지침에 따라 중단없이 수행해야합니다. Vikeyra Pak 약물이 리바비린과 함께 사용되는 경우 리바비린은 Vikeyra Pak과 동일한 기간 동안 처방되어야합니다.

특수 환자 그룹

간 이식 환자

Vikeira Pak을 리바비린과 병용 투여 한 경우 간 기능이 정상이고 간 이식 후 Metavir-2 scale 및 fibrosis 단계의 환자에게 권장되는 치료 기간은 1 차 subtype의 HCV 유전자형에 관계없이 24 주입니다. 칼시 뉴린 억제제와 함께 Vikeyra Pak 약물을 사용하는 경우 칼시 뉴린 억제제의 용량 조절이 필요합니다. 간 이식 환자의 임상 연구에서 리바비린 용량은 600 mg에서 800 mg / 일까지 개별적으로 선택되었다.

HCV / HIV-1 동시 감염 환자

표 1에 제시된 권장 사항을 준수해야하며, 기타 HIV-1 항 바이러스 요법에 대한 권장 사항은 기타 약물과의 상호 작용 섹션에 나와 있습니다.

가벼운 간부전 환자 (Child-Pugh의 A 등급)에서는 Viqueira Pak의 용량 조절이 필요하지 않습니다. C 형 간염에 중등도의 간 기능 장애 (Child-Pugh B 등급)로 감염된 환자의 Vikeyra Pak의 안전성 및 효능은 입증되지 않았습니다. 중등도의 간 기능 장애가있는 환자에게는 Vikeyra Pak을 사용하지 않는 것이 좋습니다. Vikeyra Pak은 심한 간부전 환자에서 금기이다 (Child-Pyo class C).

치료를 시작하기 전과 과정 중에 간 기능 지표를 모니터링해야합니다.

과다 복용

건강한 지원자에게 처방 된 가장 많이 기록 된 단회 투여 량은 paritaprevir 400mg (ritonavir + 100mg), ritonavir 200mg (paritaprevir + 100mg), ombitasvir 350mg, dasabuvir 2000mg이었다. 과다 복용의 경우, 부작용의 징후 또는 증상의 출현을 모니터링하고, 필요한 경우 적절한 증상 치료를 즉시 실시하는 것이 좋습니다.

약물 상호 작용

시험 관내 연구에 의하면 리토 나비 어가 시토크롬 P450의 동종 효소를 억제하지만 임상 적으로 유의 한 농도의 Vikeira Pak은 CYP2C9와 CYP2C19의 동위 효소에 유의 한 영향을 미치지 않는다고 지적했다.

Paritaprevir, ritonavir 및 dasabuvir는 vilro에서 β-gicoprotein의 억제제이지만, Vikeyra Pak과 β-glycoprotein의 민감성 기질 인 digoxin의 상호 작용에는 큰 변화가 없다.

Paritaprevir는 유기 음이온 1B1 및 1B3 (OATP1B1 및 OATP1B3)의 수송 폴리펩티드의 억제제이다. Paritaprevir, ritonavir 및 dasabuvir는 유방암 저항 단백질 (유방암 저항 단백질, BCRP)의 억제제입니다.

Paritaprevir, ombitasvir 및 dasabuvir는 1A1 (UGT1A1) isoform uridine diphosphate glucuronyltransferase의 억제제이며 ritonavir는 cytochrome CYP3A4 isoenzyme의 억제제입니다. 주로 CYP3A 동위 효소에 의해 대사 또는 UGT1A1, BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3 용 기판이다되는 약물과 약물 Vikeyra 박의 결합 된 사용은, 이러한 약물의 혈중 농도 증가로 이어질 수있다.

(Paritaprevir, ombitasvir, 리토 그들이 컨베이어 유기 양이온 (OST1 및 OST2) 유기 음이온 (OAT3) 또는 복수의 저항 및 독소의 제거의 단백질 수송을 억제하는 것이 어려울 컨베이어 유기 음이온 (OAT1)을 저해하지 않고 생체 dasabuvir MATE1 및 MATE2K)를 임상 적으로 의미있는 농도로 투여 하였다. 따라서 Vikeyra Mac은 신장 제거에 영향을 미치지 않습니다.

Vikeyra Pak에 대한 다른 약물의 효과

Vikeyra Pak과 Isoenzyme CYP3A의 강력한 억제제를 병용하면 paritaprevir의 농도를 최대 2 배까지 높일 수 있습니다. Vikeira Pak과 CYP3A isoenzyme을 유도하는 약물을 함께 사용하면 dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir 및 ritonavir의 혈장 농도가 감소하고 치료 효과가 감소합니다. Vikeyra Pak과 CYP2C8 isofermept를 억제하는 약물을 병용하면 혈장 내 dasabuvir의 농도를 증가시킬 수 있습니다. Vikeira Pak과 CYP2C8 isoenzyme을 유도하는 약물을 공동 사용하면 혈장 내 dasabuvir 농도가 감소하고 치료 효과가 감소합니다.

노출 변화 (C최대 및 AUC) paritaprevir, ombitasvir 및 dasabuvir은 임상 적으로 유의하지 않으며 Vikeyra Pak의 용량 조절을 필요로하지 않습니다.

Vikeyra Pak은 CYP3A isoenzyme의 억제제 인 약물과 함께 처방 될 수 있으며 동시에 Vikeyra Pak과 CYP2C8 isoenzyme 또는 CYP3A / 2C8 isoenzyme 유도제의 강력한 억제제를 함께 사용하는 것은 금기입니다.

Paritaprevir, dasabuvir 및 ritonavir는 P-glycoprotein의 기질입니다. Paritaprevir과 dasabuvir는 BCRP의 기질입니다. Ombitasvir는 P-glycoprotein 및 / 또는 BCRP의 기질입니다. Paritaprevir는 OATP1B1 및 OATP1B3의 기질이다. 그러나, P- 당단백의 저해는있을 것 같지 않다. BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3은 Viqueira Pak의 약물 노출이 임상 적으로 유의하게 증가하게합니다.

설치 및 기타 잠재적 인 약물 상호 작용

Vikeira Pak과 함께 사용되는 약물의 상호 작용 프로필은 복합 사용을 위해 가장 많이 처방 된 약물의 수를 위해 개발되었습니다 (표 4).

환자가 현재 Vikeira Pak으로 치료하는 동안 약물 상호 작용 가능성이있는 약물을 복용 중이거나 복용중인 경우, 병용 약의 용량을 조정하거나 필요한 임상 모니터링을 수행 할 필요성을 고려하는 것이 좋습니다.

Viqueira Pak으로 치료 한 경우, 공동 사용 약물의 용량을 조정하면 Viqueira Pak 치료가 완료된 후 조정해야합니다.

표 4는 Vikeyra Pak의 공동 사용이 공동 사용 약물 농도에 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다. 표 4에 나열된 공동 사용 약품을 지정할 때 Vikeira Pak 약의 용량 조절은 필요하지 않습니다.

표 4. 약물 상호 작용에 관한 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 한 약물 상호 작용 확립.

Vikeyra Pak과의 병행 사용 금지는 금기 사항이며, "금기 사항"섹션에 나와 있습니다.

Vikeira Pak과 병용했을 때 약물 상호 작용이 관찰되지 않는 약물

약물 상호 작용에 관한 연구에서 Vikeira Pak과 임상 적으로 중요한 상호 작용은 다음과 같은 가장 공통적으로 병용 투여되는 약물에서 발견되지 않았다.

- 부 프레 노르 핀 (buprenorphine), 메타돈 (methadone), 나 로크 손 (naloxone);

- 테 노포 비어, 엠 트리시 타빈, 랄 테그 라피 르;

바이 키 라 (Vikeyra) 팩 복용량 조정과 함께 이들 약물의 공동 사용이 필요하지 않습니다.

부작용

임상 연구 경험

Vikeyra Pak을 리바비린과 함께 사용하는 경우 : 리바비린의 부작용에 대한 정보는 사용 지침을 숙지해야합니다.

이 안전성 평가는 리바비린 유무에 관계없이 Viqueira Pak을 투여받은 2,600 명 환자의 2 상 및 3 상 임상 시험에서 수집 한 데이터를 기반으로합니다.

리바비린과 병용 투여 된 Vikeyra Pak (간경화 환자 포함)

Vikeyra Pak을 리바비린과 병행 투여 한 환자에서 가장 빈번하게 관찰 된 부작용 (환자의 20 % 이상)은 피로와 메스꺼움을 앓았다. 부작용으로 치유를 완전히 중단 한 환자의 수는 1.2 % (25/2044 명)였으며, 부작용으로 인해 1.3 % (27/2044 명)의 환자가 중단되어 (치료가 중단 될 가능성이 있음) 치료를 받았다. 7.7 % (158/2044) 명의 환자는 부작용 발생으로 인해 리바비린 용량을 줄여야했다.

간경변 환자의 Vikeyra Pak 및 ribavirin의 안전성 프로파일은 간경변증이없는 환자의 안전성 프로파일과 동일합니다.

리바비린없이 Vikeyra Pak 약물 사용

임상 시험에서 리바비린없이 Vikeira Pak을 투여 한 환자에서보고 된 유일한 부작용은 가려움증이었다. 부작용으로 치료를 완전히 중단 한 환자의 수는 0.3 % (2/588)였다. 부작용으로 인해 0.5 % (3/588) 명의 환자가 치료를 중단했다.

표 2는 Vikeyra Pak의 사용과 관련되거나 관련이없는 유해 사례를 2 개의 무작위, 평면 제어 시험 (SAPPHIRE I 및 SAPPHIRE II)으로 기록한 것으로, 환자의 경우보다 5 % 이상의 빈도로 관찰되었습니다 Vikeyra Pak과 리바비린의 병용 투여는 위약 투여군에 비해 또한, 표 2는 리바비린 (PEARL II, PEARL III 및 PEARL IV) 유무에 관계없이 Vikeira Pak을 투여받은 3 건의 연구에서 이러한 이상 반응의 목록을 포함하고 간경변 환자에서 이러한 부작용을 분석 한 것입니다 간, 12 주 또는 24 주간 리바비린과 병용 투여 한 Vikeyra Pak (TURQUOISE II).

표 2. 임상 시험 1,2 단계에서 확인 된 부작용 발생률 요약표.

3 상 임상 시험에서의 부작용의 대부분은 경미했다 (1 등급). Vikeyra Pak의 안전성 프로파일은 리바비린과 함께 사용되는 경우 리바비린의 기존 안전성 프로파일과 일치합니다.

PEARL-II, -III 및 -IV의 연구에서 단일 요법으로 Vikeira Pak을 투여 한 환자의 7 %와 리바비린과 병용 투여 한 Vikeyra Pak을 투여 한 환자의 10 %에서 피부염이 발진 형태로 관찰되었습니다. SAPPHIRE-I 및 II 연구에서 리바비린을 투여 한 Vikeira Pak 환자의 16 %와 위약을 투여받은 환자의 9 %가 피부에 바람직하지 않은 영향을 미쳤습니다. TURQUOISE II의 연구에서 Vikeira Pak과 12 주 또는 24 주간 리바비린을 병용 투여 한 환자 중 18 %와 24 %는 바람직하지 않은 피부 효과를 경험했습니다. 대부분의 현상의 심각도는 빛으로 분류됩니다. 스티븐스 - 존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 다형 홍반, 약물과 관련된 알레르기 성 피부염 (호산구 증가증 및 전신 증상 포함)과 같은 중대한 사건이나 심한 피부 반응은 없습니다.

비정상적인 실험실 값

개별 실험실 매개 변수의 변경은 표 3에 나와 있습니다.

표 3. 선택적 실험실 편차는 치료 중 발생을 나타냅니다 2.

증가 된 혈청 ALT 활성

리바비린 유무에 관계없이 Vikeira Pak을 사용한 임상 연구에서, 에스트로겐 함유 약물을 사용하지 않은 환자의 1 % 미만이 치료 시작 후 VGN에서 ALT 활동을 일시적으로 5 배 이상 증가 시켰습니다.

여성에서는 ethinyl estradiol을 함유 한 제제를 사용하는 배경에서 ALT 활성 증가 빈도가 25 % (4/16)로 증가했습니다. 호르몬 대체 요법으로 ethinyl estradiol (예 : estradiol 및 conjugated estrogens) 이외의 다른 estrogen을 투여받은 여성에서 ALT 활성이 임상 적으로 유의하게 증가한 빈도는 3 % (2/59)였다.

일반적으로이 현상은 무증상이었고 치료 첫 4 주 동안 나타 났으며 치료가 계속되면 해결되었습니다. 증가 된 ALT 활성은 일반적으로 빌리루빈 농도의 증가와 관련이 없습니다. 간경화는 ALT 활동을 증가시키는 위험 요소가 아니 었습니다. 대부분의 환자는 간 생화학 적 매개 변수에 대한 특별한 모니터링을 요구하지 않습니다.

빌리루빈 농도 증가

Vikeira Pak을 리바비린과 병용 투여 한 환자에서 paritaprevir bilirubin OATP1B1 / 1B3에 의한 억제와 리바비린의 사용으로 인한 용혈로 인한 빌리루빈 농도의 일시적인 증가가 관찰되었다. 빌리루빈 농도의 증가는 치료 시작 후 발생했으며, 연구 1 주일에 최대치에 도달했으며 치료가 계속되면서 완전히 해결되었습니다. 빌리루빈 농도의 증가는 아미노 전이 효소의 농도 증가와 관련이 없었다. 간접 빌리루빈의 발생률은 리바비린을 투여받지 않은 환자에서 더 낮았다.

HCV / HIV-1 동시 감염 환자에서 Vikeyra Pak 사용

리바비린과 병용 투여 된 Vikeyra Pak은 HCV / HIV-1 동시 감염 환자 63 명에서 항 레트로 바이러스 요법을 안정적으로 받았다. 가장 흔한 부작용은 약점 (48 %), 불면증 (19 %), 메스꺼움 (17 %), 두통 (16 %), 가려움증 (13 %), 기침 (11 % 과민성 (10 %), 공막의 일부 (10 %).

VGN에 비해 총 빌리루빈 농도가 2 배 이상 증가한 경우 (간접 빌리루빈에 의한 경우가 더 많음) 34 명 (54 %)이 기록되었습니다. 이들 중 15 명은 빌리루빈 농도가 증가한 기간 동안 아타 자나비르를 복용했으며, 9 명의 환자는 공막 황달, 황달 또는 고 빌리루빈 혈증을 나타내었다. 고 빌리루빈 혈증 환자에서는 아미노 트랜스퍼 라제의 활성이 동시에 증가하지 않았다. ALT 3 학년 활동의 증가 사례는 등록되지 않았습니다.

7 명 (11 %)에서 헤모글로빈 농도가 10g / dl 이하로 감소한 경우는 적어도 1 건 있었다. 6 명은 리바비린의 용량 조정을 실시했다. 이 경우 수혈과 에리스로포이에틴의 임명은 필요하지 않았습니다.

치료 12 주 및 24 주말에 CD4 + T 세포의 평균 수가 47 세포 / mm3 및 62 세포 / mm3의 농도로 감소했다. 대부분의 경우, 치료 과정을 마친 후에 지표는 기준선으로 되돌아갔습니다. 2 명의 환자에서 CD4 + T의 감소는 CD4 + T 세포의 감소없이 200 세포 / mm3 미만의 농도로 치료 과정에서 기록되었다. 에이즈 관련 기회주의 감염 사례는보고 된 바 없습니다.

간 이식 환자에서 Vikeyra Pak 약물 사용

리바비린과 함께 Vikeyra Pak의 사용은 재발 성 HCV로 간 이식을받은 34 명의 환자에서 평가되었습니다. 환자의 20 % 이상에서 부작용이보고되었습니다. 약점 (50 %). 두통 (44 %), 기침 (32 %), 설사 (26 %), 불면증 (26 %), 무력증 (24 %), 메스꺼움 (24 %), 근육 경련 (21 %), 발진 (21 %). 10 명 (29 %)에서 적어도 1 건의 헤모글로빈 농도 감소가 10g / dl 미만으로 나타났습니다. 리바비린 용량은 헤모글로빈 농도가 낮아 10 명의 환자에서 조절되었다. 3 % (1/34)의 환자에서 리바비린 치료가 중단되었습니다. 5 명의 환자가 적혈구 생성 인자를 투여 받았다. 이 모든 환자에서 리바비린의 초기 용량은 하루 1000-1200mg이었다. 수혈을하지 않았습니다.

적응증

- 만성 C 형 간염 유전자형 1, 간경변증 환자, 리바비린과 함께 또는 간에서의 병용.

금기 사항

- ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru, dasabuviru 또는 약물의 부형제에 과민증;

- 리토 나비 르에 대해 알려진 과민 반응 (예 : 독성 epdermal 괴사 또는 Stevens-Johnson 증후군);

- 심각한 정도의 간 기능 부전 (Child-Pugh class C);

- 리바비린 (Vikeyra Pak과 ribavirin의 병용)의 사용에 대한 금기 사항. 리바비린 사용에 대한 금기 사항에 관해서는 사용 지침을 숙지해야합니다.

- 임산부와 임산부가 임신중인 여성의 리바비린 사용.

- 약물의 동시 사용, 혈장 내 농도를 증가시켜 심각한 부작용을 유발할 수 있으며 그 제거가 CYP3A isoenzyme에 의한 대사에 크게 의존 함.

- CYP2C8의 강력한 억제제 인 약물의 동시 사용 (이는 혈장 내 다 사부비르의 농도를 상당히 증가시키고 QT 간격의 연장 위험을 초래할 수 있기 때문에);

- 약물의 동시 사용 - CYP3A isoenzyme의 강력한 유도제 (혈장에서 paritaprevir, ombitasvir 및 dasabuvir의 농도를 유의하게 감소시킬 수 있음);

- CYP2C8 isoenzyme의 강력한 유도제 인 약물의 동시 사용 (이는 혈장에서 다 사부비르의 농도를 현저하게 감소시킬 수 있기 때문에);

- 약물과 동시 사용 : alfuzosin; 카르 바 마제 핀; 페니토틴, 페노바르비탈; 에 파비 렌즈; 맥각 알칼로이드 류 (에르고 타민, 디 히드로 글루 타민, 즈그로메트린, 메틸 게르 메린); 겜피 브로 질, 로바스타틴, 심바스타틴; 미다 졸람 및 트리아 졸람 (경구 투여 형); 피 모지 드; 리팜피신; 살 메테 롤; Hypericum preparation (Hypericum perforatum /); Sildenafil (폐동맥 고혈압 치료시 사용); 릴피 비린; 로 피나 비르 / 리토 나비 르; 다 루나 비르 / 리토 나비 르; 에 티닐 에스트라 디올 함유 제제 (예 : 복합 경구 피임약); 고정 배합 된 atazanavir / ritonavir;

- 18 세까지의 어린이 나이.

- 락타아제 결핍, 갈락토스 불내성, 포도당 - 갈락 토즈 흡수 장애.

Vikeyra Pak과 fluticasone 또는 다른 글루코 코르티코 스테로이드를 함께 사용하여 isofermept CYP3A4의 참여로 대사됩니다. 항 부정맥제와 병용 투여. 간 기능 장애 중등도.

임신과 수유 중 사용

임산부에서 Vikeyra Pak을 사용하는 것과 관련하여 양질의 잘 통제 된 연구 결과는 없습니다.

dasabuvir뿐만 아니라 ombitasvir / paritaprevir / ritonavir와 인간의 주요 불활성 대사 물질 (M29, M36)을 사용하는 동물 연구에서 배아와 태아의 발달에는 아무런 영향이 없었다. paritaprevir / ritonavir를 사용한 실험에서 최대 용량은 인간의 임상 투여 량을 98 배 (쥐에서) 또는 8 배 (쥐에서)로 권장했다. 옴 비싸 비르를 사용하는 시험에서 최대 용량은 인간에서 28 배 (쥐에서) 또는 4 배 (토끼에서) 권장 된 임상 투여 량에 해당한다. 쥐에 대한 연구에서 주요 비활성 인간 대사 산물의 가장 높은 용량이 주어졌다. - 권장 된 임상 용량을 사용할 때 노출은 인체보다 26 배 더 높다. dasabuvir 임상 시험에서 최대 용량은 인간에서 임상 투여 량을 권장 할 때 48 배 (쥐) 또는 12 배 (토끼)이었다.

임신 한 여성에서 마약 사용에 대한 결론을 도출 할 수 없다는 사실 때문에 동물에서 얻은 데이터를 근거로 Viqueira Pak은 임신 중에 만 잘 사용되는 임상 상황 인 비상 사태시에만 사용해야합니다.

리바비린과 병용 투여

리바비린은 태아의 기형 및 / 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 여성 환자와 남성 환자의 파트너는 리바비린에 노출 된 모든 종에서의 동물 연구가 기형 유발 효과 및 / 또는 태아 발육을 확실하게 확인 했으므로 임신을 피하기 위해 최대한의 조치를 취해야한다. 리바비린을 사용한 치료 요법은 치료 시작 직전에 부정적인 임신 검사가 이루어질 때까지 사용되어서는 안됩니다. 치료 기간과 종료 후 최소 6 개월 동안, 가임기 여성과 그 파트너, 남성 환자 및 그 파트너는 적어도 2 가지 효과적인 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 리바비린으로 치료하는 동안 월별 임신 검사를 매월 실시해야합니다.

모유 수유 기간

여성의 모유 내로의 옴 비싸 비르, 파리 타프 레비 르, 리토 나비 르 또는 다 사부비르 및 이들의 대사 산물의 침투에 대한 정보는 없다.

Paritaprevir과 그것의 가수 분해 M13, ombitasvir 및 dasabuvir의 제품은 변하지 않은 형태로 간호 쥐의 우유에서 간호 송아지에 영향을주지 않으면 서 발견 된 주요 성분이었다. 영아에 대한 약물의 영향으로 부작용이 발생할 가능성이 있기 때문에 모유 수유를 중단하거나 Vikeyra Pak과의 치료를 중단하고 어머니를위한 치료법의 중요성을 고려해야합니다. 리바비린을 투여받는 환자는 사용 지침을 읽어야합니다.

간 위반에 대한 신청

경미한 간 부전 환자 (Child-Pyo에 의한 A 급)의 용량 조절을 필요로하지 않는 환자에서이 약물을 사용하는 것은 필요하지 않다. C 형 간염에 중등도의 간 기능 장애 (Child-Pugh B 등급)로 감염된 환자의 Vikeyra Pak의 안전성 및 효능은 입증되지 않았습니다. 중등도의 간 기능 장애가있는 환자에게는 Vikeyra Pak을 사용하지 않는 것이 좋습니다. Vikeyra Pak은 심한 간부전 환자에서 금기이다 (Child-Pyo class C).

치료를 시작하기 전과 과정 중에 간 기능 지표를 모니터링해야합니다.

어린이의 사용

18 세 미만의 소아 및 청소년에서의 약물 사용은 금기입니다.

노인 환자에서 사용

특별 지시 사항

Vikeira Pak의 임상 시험에서 리바비린 유무에 관계없이 약 1 %의 환자에서 일시적인 증상이 관찰되었으며 무증상의 ALT 활성 증가가 VGN보다 5 배 이상 높았다 ( "부작용"참조).

구강 피임약, 피임약 패치, 피임 성 질 반지와 같은 etipilestradiol을 기준으로 약물을 복용 한 여성에서 ALT의 증가가 유의하게 더 많이 관찰되었습니다 ( "금기 사항"섹션 참조). ALT 활성의 증가는 대개 4 주간의 치료 기간 동안 관찰되었으며, 리바비린을 투여 한 Vikeyra Pak 또는 리바비린을 투여하지 않은 Vikeyra Pak으로 치료를 계속하면서 ALT 활성이 증가한 시점부터 2-8 주 이내에 감소했다. Vikeyra Pak을 사용하기 전에에 티닐 에스트라 디올을 포함한 약물 복용을 중단해야합니다. Vikeira Pak의 치료 과정에서 다른 대체 피임법 (예 : 프로게스틴 계 경구 피임약 또는 비 호르몬 피임약)을 사용하는 것이 좋습니다. Vicarera Pak 치료가 끝난 후 약 2 주 후에 ethinyl estradiol을 함유 한 제제의 투여를 다시 시작하는 것이 좋습니다.

에 티닐 에스트라 디올을 투여하지 않은 여성에서 호르몬 대체 요법과 같은 다른 에스트로겐 (예 : 에스트라다이 올 및 복합 에스트로겐)을 투여 한 여성에서는 에스트로겐을 투여하지 않은 환자에서 ALT의 활동이 관찰되었습니다. 그러나 다른 에스트로겐을 투여받는 환자의 수가 제한되어 있으므로 Viqueira Pak과 병용 투여시주의해야합니다.

간 생화학 적 매개 변수는 치료 첫 4 주 동안 측정해야하며 혈청의 혈청 활동 지표가 정상 상한선을 초과하는 경우 연구를 반복해야하며 다음과 같은 환자의 ALT 활동을 반복 모니터링해야합니다.

- 피로, 약화, 식욕 부진, 메스꺼움 및 구토, 대변의 황달 또는 변색이 있으면 환자에게 즉시 의사와상의 할 필요성에 대해 통보 받아야합니다.

- 혈청의 혈청 ALT 활동 지표가 VGN을 10 번 초과하면 Vikeyra Pak 약물 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

리바비린의 동시 사용과 관련된 위험

Vikeira Pak과 ribavirin을 병용하는 경우 ribavirin에 적용 할 수있는 경고 및주의 사항, 특히 임신의 바람직하지 않은 점을 고려해야합니다. 리바비린 사용의 배경에 대한 경고 및주의 사항의 전체 목록은 사용 지침에 나와 있습니다.

부작용과 관련된 위험 또는 다른 약물과 병용 투여로 인한 치료 효과의 감소.

다수의 약물을 병용하면 알려진 약물 상호 작용 또는 잠재적으로 의미있는 약물 상호 작용으로 이어질 수 있으며, 이로 인해 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.

- 치료 효과의 상실, 아마도 저항력의 발달로.

- Vikeira Pak 또는 약물의 보조 물질과 함께 사용되는 약물 노출의 증가와 관련된 임상 적으로 중요한 부작용.

표 4 ( "다른 의약품과의 상호 작용"절)은 가능한 중요한 약물 상호 작용을 교정하기위한 조치를 나타냅니다. - 약물 투여에 대한 권장 사항. Vikeyra Pak을 사용하기 전에 그리고 치료 과정 중에 약물 상호 작용의 발생 가능성을 평가해야합니다. Vikeyra Pak의 활성 및 보조 물질과 함께 사용되는 약물의 섭취와 관련된 부작용 모니터링을 권장합니다.

플루 티카 손과 함께 사용하십시오

Fluticasone은 CYP3A isoenzyme에 의해 대사되는 글루코 코르티코이드입니다.

Viqueira Pak과 fluticasone 또는 CYP3A4 isoenzyme으로 대사되는 다른 글루코 코르티코이드를 사용할 때주의해야합니다. CYP3A isoenzyme에 의해 대사되는 흡입 된 글루코 코르티코이드의 병용은 글루코 코르티코이드의 전신 효과를 증가시킬 수있다. 쿠싱 증후군 (cushing 's syndrome) 및 후속 적으로 리토 나비 르를 함유 한 제제로 부신 기능의 억제가 있었다. Vikeyra Pak과 글루코 코르티코이드의 병용 사용은 특히 장기간의 치료를 위해 잠재적 인 이점이 글루코 코르티코이드의 전신 효과의 위험을 능가하는 경우에만 시작되어야합니다.

경미한 간 장애 환자 (Chapld-Pugh class A)에서는 Vicaira Pak의 용량 조절이 필요하지 않습니다. C 형 간염에 감염된 환자에서 Vikeyra Pak의 안전성과 효능은 평균 정도의 간 기능 장애 (Child-Pugh class B)를 가지고 있지 않다. Vikeyra Pak을 평균으로 사용하는 것은 권장하지 않습니다. Vikeyra Pak은 심한 간부전 환자에서 금기이다 (Child-Pyo class C). Vikeyra Pak은 재 치환되지 않은 간 질환 환자에게 권장하지 않습니다.

HCV / HIV-1 동시 감염 환자에서 HIV-1 프로 테이나 아제 억제제에 내성이 생길 위험

Vikeyra Pak의 약품 인 Ritonavir는 HIV-1의 프로테아제 저해제에 속하며 HIV-1 프로테아제 억제제에 대한 저항성과 관련된 아미노산 치환의 선택에 기여할 수 있습니다. Vikeira Pak으로 치료 코스를받는 HCV / HIV-1 동시 감염 환자는 HIV-1 프로테아제 억제제에 내성을 나타낼 위험을 줄이기위한 항 레트로 바이러스 치료를 받아야합니다.

간 이식 환자

간 이식 후 HCV 유전자형 1 환자 34 명 (간 이식 12 개월 이상)에서 리바비린과 병용 투여 된 Vikeyra Pak의 안전성과 효능을 연구했다. 본 연구의 주요 목적은 안전성을 평가 12 주 치료의 끝 (SVR12) 후와 리바비린과 함께 치료 Vikeyra 박의 24주 후 지속 바이러스 반응을 달성하는 환자의 비율을 결정하는 것이 었습니다. 리바비린의 초기 용량은 Vikeyra Pak으로 치료 시작과 종료 시점에 가장 자주 적용되는 것으로서 하루 600mg에서 800mg의 범위였다.

간 이식 후 HCV 치료를받지 않았고 Metavir가 2 이하인 Metavir 점수 (HCV 유전자형 1a와 HCV 유전자형 1, HCV 1b 유전자형 5) 34 명을 임상 연구에 포함시켰다. SVR12 (96.9 %) 시점에서 SVR12에 도달 한 환자 32 명 중 31 명 (유전자형 1a 환자에서 96.3 %). HCV 유전자형 1a를 가진 한 명의 환자는 치료 후 재발이있었습니다.

간 이식 후 HCV에 감염된 환자의 리바비린과 병용 투여 된 Vikeyra Pak의 일반적인 안전성 프로파일은 빈혈을 제외하고 제 3 상 임상 시험에서 리바비린과 병용 투여 된 Vikeyra Pak과 동일한 결과였다. 10 명 (29.4 %)에서 10g / dl 미만의 헤모글로빈 수치를 보였다. 환자의 55.9 % (19/34)에서 리바비린의 용량이 감소되었고 2.9 % (1/34)에서 리바비린의 사용이 취소되었습니다. 리바비린의 용량을 바꾸는 것은 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 빈도에는 영향을 미치지 않았다. 5 명의 환자에서 Erythropoietin이 필요했다 (1000mg에서 1200mg의 초기 용량으로 5 명의 환자 모두에서 리바비린이 매일 사용되었다. 수혈을 필요로하는 환자는 없었다).

기타 HCV 유전자형

유전자형 1, 안전성 및 효능을 제외한 다른 HCV 유전자형에 감염된 환자의 경우 Vikeyra Pak은 확립되지 않았다.

QTc 간격의 간격으로 / paritaprevira / 리토 나비 르와 dasabuvir 병용 ombitasvira의 효과는 위약 및 능동 제어 (목시 플록 사신 400 mg)을 ombitasvir 수용 60 명 건강한 피험자에서, 4 방향 십자선주의 감시 QT와 무작위, 이중 맹검 시험에서 평가 하였다 / paritaprevir / 리토 나비 르와 다 사부 비르 치료 - paritaprevir 350 mg, ritonavir 150 mg, ombitasvir 50 mg 및 dasabuvir 500 mg보다 높은 용량으로 작은 효과를 검출 할 수있는 연구에서 QT 간격의 임상 ​​적으로 유의 한 연장은 없었다.


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